视焦点讯！国内首仿 汇宇制药醋酸兰瑞肽缓释注射液获药品注册证书
发布日期： 2026-11-08 17:59:13 来源： 上海证券报·中国证券网
【资料图】
上证报中国证券网讯（记者李少鹏）记者从汇宇制药获悉，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）的《药品注册证书》，注册分类为化学药品4类，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。值得注意的是，该产品为“国内首仿+首家过评”，适用于肢端肥大症、胃肠胰神经内分泌瘤及类癌综合征治疗。
资料显示，醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）属于高壁垒复杂缓释注射剂，其主要适应症为：在手术和/或放射治疗后血液中生长激素（GH）和胰岛素样生长因子-1（IGF- 1）水平仍然异常时，或不能进行外科手术和/或放射治疗的肢端肥大症的治疗；用于不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP- NETs）的成人患者，以改善无进展生存期；用于类癌综合征成人患者：接受本品治疗时可减少短效生长抑素类似物应急治疗的频率。
汇宇制药表示，公司为该产品国内首仿企业，原研企业IPSEN PHARMA 的醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）已在国内上市。
对于产品获批，汇宇制药表示，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司研发的醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）通过仿制药一致性评价，体现了公司复杂注射剂研发及产业化平台能力，为公司后续复杂注射剂在研品种的推进积累了经验。
据介绍，醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)是四川汇宇制药今年获批生产的第二款注射剂，目前公司已开展产品上市销售的前期准备工作，短期内对公司经营业绩不构成重大影响。
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