1月24日，国家药品监管局官方网站公布4个新医疗器械产品获批信息，这4个产品都是植入脑深部用于治疗帕金森患者的设备。澎湃新闻（www.thepaper.cn）注意到，此次获批的设备较此前用于脑深部电刺激手术（DBS）的设备相比，植入的患者能在3.0T MRI设备下进行核磁共振扫描，属于国内首创医疗器械。
脑深部电刺激术（DBS），也被称为脑起搏器植入术，是国际公认的帕金森病中晚期治疗最优神经外科疗法。其原理是，医生在患者脑内特定神经核团植入电极，由起搏器发放高频电刺激，抑制过度兴奋的神经元，从而减轻帕金森病症状。
航天中心医院神经外科主任尹丰告诉澎湃新闻，目前已经上市的脑起搏器在关机状态下可以进行1.5T MRI设备的核磁共振扫描，但在3.0T MRI设备强磁场下可能会对患者植入颅内设备产生影响而有安全隐患。
此次新获批的创新产品突破了这一障碍。国家药监局介绍，此次获批的产品产品具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查，具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。
国家药监局官网信息显示，上述获得注册申请的4个创新产品为北京品驰医疗设备有限公司生产的2个“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”和“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”。
脉冲发生器套件、电极导线套件和延伸导线套件产品需配合使用，产生电刺激脉冲，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。
国家药监局介绍，电极导线套件和延伸导线套件产品采用一种包覆于电极导线上的编织复合导电屏蔽结构的制造技术，可显著降低射频场造成的温升。植入该类产品的患者不但能在1.5T MRI设备下安全地进行磁共振扫描，而且能在3.0T MRI设备下进行扫描，进而获得高质量的MRI影像资料。
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